Tehniskās prasības plastmasas pudelēm medicīniskiem nolūkiem

Tehniskās prasības plastmasas pudelēm medicīniskiem nolūkiem.Farmaceitiskās plastmasas pudeles parasti ir izgatavotas no PE, PP, PET un citiem materiāliem, kas nav viegli bojāti, ar labu blīvējumu, mitrumizturīgi, sanitāri un atbilst īpašajām zāļu iepakojuma prasībām.Tos var tieši izmantot zāļu iepakošanai bez tīrīšanas vai žāvēšanas, un tie ir lieliski farmācijas iepakojuma konteineri.Plaši izmanto iekšķīgi lietojamo cieto zāļu (piemēram, tablešu, kapsulu, granulu u.c.) un iekšķīgi lietojamo šķidro zāļu (piemēram, sīrupa, ūdens tinktūras uc) iepakojumiem, salīdzinot ar citiem plastmasas dobajiem iepakojuma konteineriem zāļu plastmasas pudelēm ir daudz īpašu. vietām.

Medicīnas plastmasas pudele

1. Medicīnisko plastmasas pudeļu izskata kvalitāte: iekšķīgi lietojamās cietās medicīniskās pudeles parasti ir baltas.

Iekšķīgi lietojamo šķidro zāļu pudeles parasti ir brūnas vai caurspīdīgas, un tās var ražot arī atbilstoši citu krāsu produktu klientu prasībām, krāsai jābūt viendabīgai, bez acīmredzamas krāsas atšķirības, virsmai jābūt gludai, gludai, bez acīmredzamām deformācijām un skrāpējumiem, bez trahomas. , eļļa, gaisa burbuļi, pudeles mutei jābūt gludai.

2, identifikācijas (1) infrasarkanais spektrs: produktā izmantotā materiāla infrasarkanajam spektram jāatbilst kontroles kartei.(2) Blīvums: Medicīnisko plastmasas pudeļu blīvums ir: iekšķīgi lietojamām cietā un šķidrā augsta blīvuma polietilēna pudelēm jābūt 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Iekšķīgi lietojamām cietā un šķidrā polipropilēna pudelēm jābūt 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) Iekšķīgi lietojamām cietām vielām. un šķidrā poliestera pudelēm jābūt 1,31–1,38 (g/cm³)

3, blīvējums: vakuums līdz 27 KPa, uztur 2 minūtes, pudelē nav ūdens vai burbuļošana.

4. Iekšķīgi lietojamo šķidro zāļu plastmasas pudeles svara zudums nedrīkst pārsniegt 0,2% saskaņā ar pārbaudes apstākļiem;iekšķīgi lietojamo cieto zāļu plastmasas pudeles ūdens tvaiku caurlaidība nedrīkst pārsniegt 1000mg/24h · L saskaņā ar testa nosacījumiem.

5. Kritiena pretestība dabiski nokrīt uz horizontālas stingras gludas virsmas atbilstoši testa apstākļiem, un tā nedrīkst tikt salauzta.Šis tests attiecas tikai uz iekšķīgi lietojamām šķidrām farmaceitiskās plastmasas pudelēm.

6. Šoka tests Šis tests attiecas tikai uz iekšķīgi lietojamām cietām zāļu plastmasas pudelēm, kurām jābūt kvalificētām saskaņā ar testa nosacījumiem.

7, degšanas atlikums saskaņā ar testa metodi (Ķīnas Tautas Republikas farmakopeja, 2000. gada izdevums, ⅷ N pielikums, II daļa) testu, atlikuma atlikums nedrīkst pārsniegt 0,1% (pudele, kurā ir saules aizsarglīdzekļa degšanas atlikums, nedrīkst pārsniegt 3,0%).

8, acetaldehīds, kā noteikts ar gāzu hromatogrāfiju (Ķīnas Tautas Republikas farmakopeja, 2000, VE pielikums), acetaldehīds nedrīkst pārsniegt 2 miljondaļas, šis tests attiecas tikai uz poliestera plastmasas pudelēm medicīniskiem nolūkiem.

9. Izšķīdināšanas testa šķīduma sagatavošana saskaņā ar standarta prasībām, iekšķīgi lietojamas šķidrās farmaceitiskās plastmasas pudeles šķīduma skaidrībai, smagajiem metāliem, PH izmaiņām, UV absorbcijai, viegliem oksīdiem, bez gaistošu vielu testa, rezultātiem jāatbilst standarta prasībām. ;Iekšķīgi lietojamas cietās ārstnieciskās plastmasas pudeles jāpārbauda tikai uz viegliem oksīdiem, smagajiem metāliem un bez gaistošām vielām, un rezultātiem jāatbilst arī standarta prasībām.

1O, atkrāsošanas testa krāsvielu pudele jāpārbauda saskaņā ar standarta prasībām, iegremdēšanas šķīduma krāsa nedrīkst būt krāsota uz tukšā šķīduma.

11, mikrobu ierobežojums saskaņā ar standarta prasībām un mikrobu ierobežojuma metodi (Ķīnas Tautas Republikas farmakopejas 2000. gada versija ⅺ pielikums J1 noteikšana, perorālas šķidras zāļu plastmasas pudeles ar baktērijām, pelējumu, raugu katrā pudelē nedrīkst būt vairāk par 100, Escherichia coli nedrīkst konstatēt; baktēriju skaits iekšķīgai lietošanai paredzētu cieto zāļu plastmasas pudelēs nedrīkst pārsniegt 1000, pelējuma un rauga sēnīšu skaits nedrīkst pārsniegt 100, un Escherichia coli skaits nav konstatēts.

12, neparastas toksicitātes tests saskaņā ar standartu un saskaņā ar likumu (Ķīnas Tautas Republikas farmakopejas 2000. gada versijas II pielikuma ⅺ C) testu, ir jāatbilst noteikumiem.Iepriekš minētos priekšmetus saskaņā ar pārbaudes noteikumu standarta noteikumiem, un atbilstošo pudeles vāciņu var izvēlēties atbilstoši dažādu materiālu vajadzībām, saskaņā ar standartu šķīdināšanas testā, neparastas toksiskas kopienas projekta testā, un tai jāatbilst noteikumiem. saskaņā ar attiecīgo.Projektu pārbauda un tam jāatbilst attiecīgā punkta noteikumiem.